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国内70处GLP设备一览

发布时间: 2025-01-18 09:24:41 作者: 常见问题

  本清单依据在国家药品监督管理局食品药品审阅查验中心(CFDI)存案收拾,总共70家非临床安全性点评设备。有些是同一家母公司,3处GLP设备,比方益诺思上海、益诺思南通、益诺思深圳,药明康德姑苏、成都、南通。有些是同一家母公司,2处GLP设备,比方昭衍北京、姑苏,安领生物姑苏、深圳,湖北天勤和天勤鑫圣。华西海圻在成都也是有2处GLP设备,依照1处存案。

  大部分组织最新查看契合规范要求或根本契合规范要求。有些设备如军科院军事医学研讨院、天津天诚新药未显现最新查看时刻及成果,不予置评。郑州大学安评中心归于整改后经过。海南海医药物安全性点评研讨有限责任公司则是在CFDI 2023年8月29日惯例查看时发现设备现已于2021年10月中止运转。

  还有一些消失在GLP组织名单,至少没有存案,比方四川省天然药物研讨所、山东大学、青岛市药品检验所、新疆尔自治区尔医研讨所、湖北省医药工业研讨院、水兵军医大学等。

  除掉中止运转的海南海医,大约还有69处GLP设备。当然,并不是一切GLP均能展开完好的单次给药和屡次给药毒性实验(啮齿类、非啮齿类,含灵长类);毒代动力学实验;依赖性实验;部分毒性实验;遗传毒性实验(染色体、微核、Ames、小鼠淋巴瘤实验);生殖毒性Ⅰ段、Ⅱ段(是否仅限啮齿类-否)、Ⅲ段;免疫原性实验;安全药理实验;致癌实验。客观讲,能展开一切毒理研讨的组织是少量,大部分组织只能展开一部分简略惯例毒理实验。

  从时刻维度看,2020、2021、2022、2023、2024年分别有1家、5家、1家、9家、4家设备初次经过GLP认证,即曩昔5年共新增20处GLP设备。

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