(姑苏)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组特立帕肽(欣复泰Plus®)药品注册证书,同意注册。
欣复泰Plus®标准为56.5g/瓶,适应症为有骨折高发危险的绝经后妇女骨质疏松症的医治。该产品为每周一次皮下注射的粉针剂,是国内首个上市的特立帕肽周制剂,目前国内尚无同标准及用法用量的产品上市。
公司表明,此前已上市的特立帕肽产品有欣复泰Pro®(特立帕肽注射液,每日一次运用的液体制剂)。本次获批的欣复泰Plus®为每周一次运用的粉针剂,将进一步提高患者用药依从性,为临床足阶段运用骨构成促进剂供给新挑选,一起完善公司骨构成促进剂的产品矩阵。
特立帕肽能够在必定程度上促进骨构成、添加骨密度、下降骨折危险,是医治极高危骨折危险骨质疏松症患者的抱负挑选,取得国内外攻略引荐。公司表明,该产品上市将对公司业绩提高和久远开展发生积极影响,但出售状况受市场环境影响存在不确定性。