近年来，为促进中医药传承立异，推进医疗机构中药制剂向新药转化，多地相继出台医疗机构中药制剂存案办理新规。这些方针不只优化了存案流程，更为中药制剂的研制和运用供给了准则确保。
新规清晰了传统中药制剂的存案规模，包含由中药饮片经破坏或提取制成的传统剂型（如丸剂、散剂、膏滋等），以及传统办法提取的酒剂、酊剂等。一起规则，医疗机构存案的制剂主治病症需与《医疗机构执业许可证》载明的治疗规模相符，并清晰不得存案的景象，如与市场上已有种类相同处方的不同剂型、中药配方颗粒等。
广东等地经过前置查验、并联审评等行动，将初次注册时限由90日大幅紧缩至45日，对优先审评种类进一步缩短至25日。上海则施行全生命周期闭环办理，包括初次存案、改变存案、年度报告等环节，并将人用经历研讨归入年度报告领域，简化申报流程。
新规鼓舞医疗机构堆集制剂临床运用数据，展开人用经历研讨，发掘具有中医特征的制剂种类。经过树立研审联动机制，支撑将名老中医方、医疗机构制剂转化为中药新药，促进中医药工业立异展开。监管部门也强化存案后监管，树立信息揭露、监督查看等准则，确认确保产品质量安全。
这些方针的施行，不只简化了存案流程，更推进了中医药的现代化与国际化进程，为中医药高水平质量的展开注入了新动能。