2026年9月4-5日,第八届CMC-CHINA我国制药工业博览会很快乐宣告:亚洲吸入技能协会 常务理事、吸入药物投递协会 主席、我国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理-沈丹蕾博士 承认到会分论坛【吸入制剂大会】,并宣布主题讲演:最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技能方面的要求与监管
亚洲吸入技能协会 常务理事、吸入药物投递协会 主席、我国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理
· 5年 世界制药公司葛兰素史克(GSK),从事吸入药物的临床研讨与使用
· 14年 阿普塔医药(Aptar Pharma),专心于吸入给药设备技能使用,包含鼻腔给药设备及压力定量吸入气雾剂(pMDI)设备技能
沈博士在吸入设备、吸入药物包装,以及吸入药物的监管方针、质量与技能规范方面具有丰厚的常识与经历。曾承受英国FDA/EMA关于吸入产品的全面法规训练,了解美国药典(USP)与欧洲药典(Ph.Eur.)规范。
专心于哮喘和缓慢阻塞性肺疾病(COPD)的市场调查与研讨,以及吸入药物法规及技能规范(FDA/EMA/USP/CFDA)和药典规范的训练作业。要点研讨方向为吸入制剂的处方质量、体外测验研讨及体内外相关性研讨。
教授常州市榜首人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、我国颗粒学会吸入颗粒专委会声誉主任
南京医科大学榜首隶属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导;中华医学会呼吸分会哮喘学组参谋;我国哮喘联盟总负责人(之一)
主任医师、教授;前期临床研讨病房PI、华西医院临床试验中心/GCP组织办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员