产品概述、境外挂号材料摘要、化学品安全数据阐明书(MSDS)等相关材料。制剂还应当供给所用原药(母药)的挂号证持有人出具的原药(母药)来历阐明,依照本规则第一条第一项一起请求原药(母药)和制剂挂号的在外。
2.产品化学材料:原药(母药)应当供给产品品质衡量原则、(全)组分分析试验陈述;制剂应当供给产品品质衡量原则和质量检验陈述。有效成分未获得境内挂号的原药(母药),还应当供给有效成分和原药(母药)的理化性质材料、中文通用称号命名根据以及规范品。
3.毒理学材料:应当供给急性经口、经皮、吸入毒性试验陈述及中毒症状、急救及医治办法材料。原药(母药)还应当供给致突变性试验陈述摘要。
1.相应产品在出口目的地国家(区域)依照农药办理的,应当出具出口目的地国家(区域)农药挂号证或许相关证明文件,制剂产品还应当附标签。
请求人非农药挂号证或许证明文件上载明的持有人、供货商的,应当供给出口目的地国家(区域)农药挂号证发证机关出具的证明材料。
2.相应产品在境内按农药办理,但在出口目的地国家(区域)不依照农药办理的,应当出具出口目的地国家(区域)的进口证明文件及有关供货协议复印件。
依照《农药挂号材料要求》提交挂号改变请求材料,添加、调整出口目的地国家(区域)的,还应当提交相应境外答应运用证明文件。
依照《农药挂号材料要求》提交挂号连续请求材料,一起提交该有效成分或类似制剂境内农药挂号状况阐明、相应境外答应运用证明文件、出产许可证复印件。
有效成分获得境内挂号后,已同意该有效成分原药(母药)的仅供境外运用农药挂号证到期连续不超越1次,但该有效成分原药(母药)的境内农药挂号证持有人在外。
已有类似制剂获得境内农药挂号的,相应制剂产品不再同意仅供境外运用农药挂号;已同意的仅供境外运用农药挂号证到期后不再连续。
(二)仅供境外运用农药挂号证编号代码为“EX+年份+四位数序列号”,农药挂号证上注明“仅供境外运用”及出口目的地国家(区域)简称。
(三)仅供境外运用农药挂号产品只能出口到挂号证注明的国家(区域),但依照农业乡村部规则要求由境内挂号转为仅供境外运用农药挂号的在外。
(四)仅供境外运用农药挂号产品不得托付加工、分装,制止在境内运营运用。在境内运营运用仅供境外运用农药挂号产品的,依照假农药处理。
(五)本公告自印发之日起施行。2020年6月8日发布的农业乡村部第269号公告一起废止。